郑州市高新区科技园二类医疗器械备案如何办理

更新时间：2019/10/29 16:22:10信息编号：2559041

所属分类：
所在区域：: 郑州　高新区
详细地址：: 金水路未来路兴业大厦708
联系人：: 吴晨雨
电　　话：: 15690849527
联系QQ：: 578382145

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详细介绍

郑州市高新区科技园二类医疗器械备案如何办理

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械本.地.生.活.网。对于这一类医疗器械产品，国家实行产品注册管理b~d~s~h~5~c~o~m。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理iuW。对于从事第二类医疗器械经营的，国家实行备案管理，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案b_d_s_h_5_c_o_m。
一、申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个b.d.s.h.5.c.o.m。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持www.bdsh5.com。
二、办理程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《深圳市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录www.bdsh5.com。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定原文www.bdsh5.com。

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